研發進度
眼科相關
產品
Exovisse 人工淚液
Exovisse 隱形眼鏡
產品分類與監管策略
美國FDA註冊及上市許可
歐洲 CE 標誌
日本 PMDA
Exovisse 人工淚液
監管狀態
2025 年，Exovisse 人工淚液已成功於美國食品藥物管理局（FDA）完成註冊，歸類於「非處方用藥」（OTC）類別。
產品概覽
我們的 Exovisse 人工淚液配方旨在舒緩乾眼症的不適症狀，透過 補充水分、穩定淚膜並提升眼部舒適度，為敏感或受刺激的眼睛患者提供安全、非侵入性的緩解效果。
數以百萬計的人飽受乾眼症狀困擾，而這種滴劑型解決方案能以溫和的配方為眼表帶來水分與保護，非常適合日常使用。透過改善淚膜穩定性與水分保持，該滴劑能減輕乾眼症、眼部刺激及環境壓力所造成的不適感。
下一步
目前開發團隊正積極推進 Exovisse 系列的技術升級與產品線擴展。評估與其他眼科輔助產品或治療性成分結合的可行性，以打造未來應用於次世代眼科解決方案之潛力產品。
Exovisse 隱形眼鏡
監管狀態
2025 年，由三鼎生技協助開發的 Exovisse 隱形眼鏡，通過美國食品藥物管理局（FDA）核准，取得 510(k) 上市許可（K213119），並被列為 Class II 醫療器材，歸類於「軟式隱形眼鏡，日間配戴型」（Lenses, Soft Contact, Daily Wear，21 CFR 886.5925）。產品於 FDA 系統中註冊之產品代碼為 LPL 與 MVN，確立其符合美國眼科醫療用途之法規標準。
產品概述
Exovisse 隱形眼鏡是專為日間配戴所設計的軟式隱形眼鏡，具備優異的配戴舒適度、角膜透氧性及持久保濕特性。其鏡片材質採用高生物相容性聚合物製成，兼具光學清晰度與表面穩定性，適用於日常視力矯正並支持長時間的眼部健康維護。
此產品之 FDA Class II 認證，代表其已通過嚴格的品質、安全性與效能測試，包括生物相容性、鏡片材料特性與無菌性驗證，全面符合美國 FDA 醫療器材法規要求。
下一步
目前開發團隊正積極推進 Exovisse 系列的技術升級與產品線擴展。評估與其他眼科輔助產品或治療性成分結合的可行性，以打造未來應用於次世代眼科解決方案之潛力產品。
